Всесторонний анализ однопортальной эндоскопии позвоночника
I. клинические последствия
Являясь основным инструментом минимально инвазивной спинномозговой хирургии, однопортальный эндоскоп с его особенностью «одноканального комплексного наблюдения и операции» ориентирован на спрос на точное и минимально инвазивное лечение в клинической практике. Ее основная ценность проявляется в следующих трех аспектах:
- Максимальное минимально инвазивное лечение, снижение повреждения тканейХирургическая операция может быть выполнена через Один канал диаметром 5-8 мм без необходимости дополнительных разрезов. Это может минимизировать разрыв и тягу мягких тканей, таких как мышцы и фасции вокруг позвоночника в наибольшей степени. Внутриоперационная потеря крови может контролироваться в пределах 5-10 мл. Оценка послеоперационной боли в спине (VAS) пациентов, как правило, ниже 3 очков. Значительно снизить риск повреждения тканей при традиционной открытой хирургии.
- Точно адаптирован к лечению локализованных повреждений: в случае локализованных повреждений, таких, как выступ межпозвоночных дисков в одном сегменте (особенно боковых устьев и межпозвоночных форамов) и локальный стеноз позвоночника (например, утолщение связок), однопортальная эндоскопия может непосредственно достигать области повреждения через межпозвоночные форамы или ламинар пространственного подхода, избегая вмешательства многоканалов операций на периферические нервы и кровеносные сосуды. Частота хирургических осложнений (таких как повреждение нерва и разрыв дуральной впадины) составляет менее 1%.
- Сократить послеоперационный период восстановленияИз-за минимальной травмы пациенты могут встать с кровати и передвигаться от 6 до 8 часов после операции, выписаться из больницы через 1-2 дня после операции и вернуться к нормальной работе и жизни в течение 3 месяцев после операции. По сравнению с двухканальной или открытой хирургией, период восстановления сокращается более чем на 50%, что делает его особенно подходящим для пожилых пациентов, пациентов с основными заболеваниями и людей с высокими требованиями к скорости восстановления.
Ii. Положение в области прав человека Соображения, касающиеся конструкции
Основная задача создания единого портального эндоскопа заключается в "обеспечении координации" наблюдения-операции "в рамках одного канала ", что требует сбалансированного использования пространства канала, оперативной гибкости и организационной безопасности. Конкретные точки проектирования являются следующими:
- Выбор материаловКорпус объектива изготовлен из нержавеющей стали медицинского назначения 316L (наружный слой) и оптического стекла с высокой прозрачностью (часть объектива). 316L нержавеющая сталь устойчива к коррозии (способна выдерживать стерилизацию при 134 - грационной высокой температуре и высоком давлении) и биосовместима, предотвращая осадки ионов металлов. Оптическое стекло использует технологию сапфирового покрытия с коэффициентом пропускания света более 98%, что обеспечивает получение четких и не искажающих изображения изображений.
- Проектирование конструкций зданий
- Одноканальный интегрированный макетВнутренний диаметр канала рассчитан на 5-8 мм и внутренне разделен на "оптическую зону" и "операционную зону ". Оптическая зона оснащена датчиком изображения БЗС высокого разрешения и источником света сид, обеспечивающим 120 - угольное поле обзора (охватывающее диапазон наблюдения, необходимый для операций на позвоночнике). Операционная зона резервирует 2-3 канала для микроприборов, которые могут одновременно включать в себя захватчики, радиочастотные электроды, нуклеусовые щипцы и другие приборы, и работа приборов не создает помех друг другу, удовлетворяя требованию "наблюдения и работы одновременно ".
- Оптимизация формы зеркалаПередний конец эндоскопа принимает форму "диагонального разреза" (под углом 15 -30 градусов), который может соответствовать анатомическим кривым межпозвоночных пространств или форамины позвоночника, избегая при этом перелома кости на краю позвоночника. Средняя часть зеркала переходов в стиле "сворачивания", постепенно уменьшая диаметр с 12 мм в конце ручки до 8 мм в передней части, тем самым уменьшая сжатие ткани во время ввода.
- Размещение и помощь в управленииПоверхность зеркала выгравирована миллиметровыми шкалами (от 0 мм в передней части до 50 мм в конце ручки), что помогает врачам точно определить глубину вставки. Ручка оснащена "двухкнопочной системой управления ", которая соответственно регулирует регулировку угла зеркала (угол наклона 30° вверх и вниз, угол поворота 20° влево и вправо) и переключение канала прибора. Рабочий момент составляет менее 0,5н · м, что облегчает точное управление врачами одной рукой.
- Ergonomic DesignРучка имеет форму "арматуры в форме дуги", которая соответствует естественной дуге сцепления ладони. Поверхность покрыта антискользящим силиконом (коэффициент трения ≥ 0,8) для предотвращения скольжения прибора из-за пота рук во время работы. Вес ручки контролируется при 150- 200г, что снижает вероятность усталости рук у врачей после длительной операции (1-2 часа) и повышает стабильность операции.
Iii. Положение в области прав человека Производственные стандарты
Как медицинское устройство II класса, процесс производства однопортальных эндоскопов должен строго следовать «надлежащей производственной практике для медицинских устройств» и международным стандартам. Основные стандарты включают:
- Контроль за сырьевыми ресурсами316L нержавеющая сталь должна соответствовать стандарту ASTM F138 (требования к медицинской имплантируемой нержавеющей стали) и представлять отчет об анализе состава материала (например, содержание хрома 16-18%, никеля 10-14%); Оптическое стекло должно пройти испытание ISO 10993-1 на биосовместимость (цитотоксичность, аллергенность, раздражительность), с тем чтобы при контакте с тканями человека не возникало никаких побочных реакций.
- Спецификация производственного процессаПринят процесс «точная обработка чпу + лазерная сварка», а поверхностная неровность (Ra) внутренней стенки зеркального телеканала составляет ≤0.2μm, избегая заглушения при входе и выходе приборов. Оптические компоненты используют процесс "вакуумное покрытие + точная сборка" для обеспечения того, чтобы погрешность коаxiality между рассеивателем и датчиком CCD составляла 0,01мм и не допускала отклонений при передаче изображения. Каждое устройство должно пройти 200 имитированных хирургических операций для обеспечения плавной и безошибочной регулировки угла наклона и переключения каналов прибора.
- Стерильность и стандарты упаковкиОн принимает "стерилизация при высоких температурах и высоком давлении (134℃, 0.22MPa, 18 minutes) + двухслойная асептическая упаковка ". Внутренний слой представляет собой медицинскую диализную бумагу (пригодную для дыхания и антибактериальную), а наружный слой — алюминиево-пластиковую композитную пленку (пунктуально-увлажняемую). После стерилизации необходимо пройти проверку стерильности EN ISO 11137, чтобы убедиться, что срок действия стерильности составляет до 2 лет, а степень повреждения тары должна контролироваться в пределах 0,1%.
- Сертификация систем качестваПроизводственное предприятие должно пройти сертификацию системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485 и сертификацию лицензии на производство национальной администрации медицинских изделий (NMPA). Каждый элемент оборудования должен сопровождаться "сертификатом соответствия продукции "," отчетом о проверке стерилизации "и" руководством для пользователя ", а записи о партии продукции, источнике сырья и проверке качества могут быть прослежены по уникальному серийному номеру продукции.
Iv. Роль в эндоскопической хирургии позвоночника
Однопортальная эндоскопия является "основным носителем для наблюдения и операции" в спинномозговой хирургии, проходящей через весь хирургический процесс. Его конкретные функции заключаются в следующем:
- Создание и организационная охрана единого каналаНа начальной стадии операции врач направляет однопортальный эндоскоп в область поражения через межпозвоночные форамины или ламины с направляющей иглой. Эндоскоп-канал может расширить окружающие мягкие ткани, образуя стабильное "минимально инвазивное операционное пространство ", без необходимости расширения помощи, избегая многократной стимуляции тканей через несколько каналов. Тем временем, округленная конструкция передней части эндоскопа может уменьшить сжатие нервных корней и снизить риск повреждения нерва.
- Поле высокой четкости передачи зрения в режиме реального времени: датчик высокого разрешения CCD (разрешение ≥1080P) и светодиодный источник холодного света (регулируемая яркость, 300-800lm), встроенный в эндоскоп, может передавать в режиме реального времени изображения хирургической области (например, межпозвоночные диски, нервные корни и дуральные соки) на дисплей с увеличением до 10-20 раз. Помочь врачам четко определить тонкие структуры (такие как нервные связки и сосудистые ветви), чтобы избежать неправильного функционирования.
- Поддержка совместной работы нескольких устройствВстроенный операционный канал эндоскопа может одновременно принимать 2-3 типа миниатюрных приборов (например, нуклеусовые импульсные щипцы диаметром 2,5 мм и радиочастотные электроды). Врачи могут контролировать их с помощью ручки для завершения таких операций, как "резекция пораженной ткани (например, выступ нуклея pulposus), гемостаз (радиочастотная абляция) и удаление фиброза" в пределах поля наблюдения без необходимости замены приборов или регулировки положения канала. Повышение эффективности операций.
V. принцип работы
Принцип работы однопортального эндоскопа основан на механизме взаимодействия «оптическое изображение + механическое управление + одноканальная интеграция» :
- Принцип оптического изображенияСвет, излучаемый холодным источником света сид, подается в переднюю часть через оптическое волокно внутри зеркала и освещает хирургическую область. Отраженный свет от зоны поражения фокусируется оптическим рассеивателем (состоящим из 4-6 конвейеровых рассеивателей), а затем передается в видеосенсор кбо. Датчик преобразует световые сигналы в электрические сигналы, которые затем передаются в систему обработки изображений через линии передачи данных. В конечном итоге на дисплее появляются цветные изображения высокой четкости, что позволяет осуществлять «наблюдение в реальном времени».
- Принцип работы в одном каналеРабочие каналы внутри зеркала имеют конструкцию "концентрического круга" с оптической зоной в центре (занимающей 1/3 диаметра канала) и тремя равномерно распределенными каналами прибора на периферии (каждая занимающая 1/3). Когда инструмент вставлен, он может скользить по внутренней стене канала. Конструкция канала "направляющая канавка" (глубиной 0,1 мм) может ограничивать направление движения прибора, обеспечивая, чтобы прибор всегда находился в поле зрения наблюдения, и обеспечивая "синхронизацию наблюдения и работы ".
- Принцип регулировки угла наклонаРегулятор угла на ручке подключен к передней части зеркала через "механизм передачи микропередач ". При повороте ручки механизм приводит в движение "универсальный шарнир" в передней части зеркального кузова для вращения, обеспечивая регулировку вверх и вниз и левого и правого углов. Механизм передачи принимает "точные шаровые подшипники" для обеспечения того, чтобы при регулировке не возникало помех, с погрешностью угла 1 /, что помогает врачам точно выровняться с поражением области.
Vi. Этапы использования
Использование однопортальных эндоскопов должно строго следовать процессу "точного позиционирования-минимально инвазивная операция-послеоперационный уход ", и конкретные шаги состоят в следующем:
- Предоперационная подготовка
- Проверка прибораМедсестре необходимо осмотреть внешний вид эндоскопа (эндоскоп тела не имеет деформации или трещин, а объектив не имеет пятен), подключить экран дисплея для проверки изображения (ясность и цвет не имеют отклонений), а также проверить канал прибора (включить решетки и электроды радиочастотности для обеспечения гладкого скольжения). Подтвердите, что асептическая упаковка не повреждена и срок действия стерилизации находится в заданном диапазоне.
- Подготовка к лечениюПациент прошел предоперационный кт или МРТ для определения сегмента повреждения (например, L4-L5 межпозвоночных дисков) и местоположения (боковой тип склепа). В день операции пациент был поставлен в уязвимое положение. Мягкие подушки были установлены на грудную клетку и таз (для поддержания позвоночника в нейтральном положении). Хирургическая область (спинка) была дезинфицирована йодофором (диапазон: 3 позвонка над и под сегментом поражения, слева и справа до линии мидоксиллярности). Было распространено стерильное хирургическое полотенце и использована местная анестезия (0,5% лидокаин).
- Внутриоперационная операция
- Направляющий pin-кодПод рентгеновской флюоскопией рентгеновского аппарата C-arm направляющая игла диаметром 2,0 мм пробивается в область поражения через межпозвоночный форменный подход (или межламинальный подход), а положение направляющей иглы подтверждается точностью (в радиусе 2 мм от выступающего ядра pulposus).
- Введение эндоскопаМедленно вставьте однопортальный эндоскоп (с наружным диаметром рукава 6 мм) по направлению направляющий штырь. Подтвердить глубину всасывания (обычно 8-12 см) через шкалу на поверхности эндоскопа. Под флюоскопией убедитесь, что передний конец эндоскопа находится в соответствии с областью поражения, и установите положение эндоскопа.
- Управление повреждениямиВключите эндоскоп источник света и систему изображений. В поле зрения дисплея вставить через операционный канал щипцы нуклея pulposus и постепенно удалить выступающую ткань нуклея pulposus. Если кровотечение происходит во время операции, включить электрод радиочастотной частоты для гемостаза (с регулируемой температурой 60-80 градусов). Во время операции отрегулируйте угол наклона тела объектива через ручку, чтобы обеспечить четкое наблюдение за нервными корками и дуральным соком в течение всего процесса и избежать повреждений.
- Хирургическое заключениеПодтвердить, что поврежденная ткань была тщательно удалена (никаких остатков, наблюдаемых при флюоскопии и эндоскопии), удалить все приборы, медленно снять эндоскоп и нанести стерильные перевязочные материалы на месте прокола (не требуется накладывать швы).
- Послеоперационное управление
- Очистка и дезинфекция инструментовПосле применения эндоскоп сначала должен быть промыт водопроводной водой (для удаления остатков крови и тканей), затем пропитан в течение 30 минут (концентрация 1:100), ультразвуковой промывкой в течение 15 минут (частота 40кгц) и, наконец, подвергнут стерилизации при высоких температурах и высоком давлении (в соответствии с производственными стандартами). После стерилизации она должна храниться в специальном приборном шкафу (температура 20-25 градусов). Влажность: 40-60%.
- Наблюдение за пациентами и их реабилитацияПосле операции наблюдайте жизненные показатели пациента (кровяное давление, частоту сердцебиения) и сенсорные и моторные функции нижних конечностей (такие как прочность мышц dorsifleon и plantar fleon), а также наблюдайте кровотечение или покраснение и отек на месте прокола. Руководство пациента, чтобы встать с кровати и двигаться около 6 часов после операции (носить талию поддержки), избежать изгиба и сидя в течение длительных периодов в течение одной недели после операции, и выполнять функциональные упражнения для поясничных и спинных мышц (например, пять пунктов поддержки метод) в течение одного месяца после операции.
Vii. Положение в области прав человека 3. Меры предосторожности
Для обеспечения безопасности и эффективности однопортальных эндоскопов необходимо строго соблюдать следующие меры предосторожности:
- Предоперационные меры предосторожности
- Оценка противопоказанийПроясним хирургические противопоказания, в Том числе: пациенты с многосегментной межпозвоночных дисков (например, одновременная выступ L3-L4 и L4-L5), острая нестабильность позвоночника (например, второй или выше позвоночных спондилолизы), инфекция в пути проколов (например, локальный абсцесс кожи), и коагуляционная дисфункция (например, тромбоциты < 100×10⁹/L) не подходят для однопортальной эндоскопической хирургии, чтобы избежать внутриоперационных рисков.
- Проверка совместимости оборудованияПодтвердить, что интерфейсы эндоскопа совместимы с интерфейсами дисплея, прибора вч и других устройств (таких как HDMI интерфейс, высокочастотный разъем), и проверить интерактивность оборудования (например, отсутствие вмешательства в изображение эндоскопа при работе электрода вч), чтобы избежать хирургического прерывания из-за несовместимости оборудования.
- Внутриоперационные меры предосторожности
- Прокол и управление вводомИнтродукция направляющей иглы и эндоскоп должны осуществляться под полным руководством флюороскопии. Это положение должно подтверждаться раз в 0,5 см во избежание чрезмерного прокола, ведущего к разрыву дуральной впадины. При вставке эндоскопа сделайте это аккуратно. Если вы столкнулись с сопротивлением (например, непроходимость костей), регулируйте угол, прежде чем толкать. Насильственная установка строго запрещена.
- Концепция и управление оперативной деятельностьюНа протяжении всей операции сохраняйте четкое поле зрения. Если поле зрения размыто (например, непроходимость крови), через операционный канал для промывки следует ввести нормальный соленый раствор (давление ≤30mmHg) или использовать аспиратор для очистки. При работе прибора убедитесь, что передняя часть прибора всегда находится в поле зрения, избегайте слепого щупа (особенно вблизи нервных корней) и контролируйте силу действия прибора в пределах 5-10N во избежание его разрыва.
- Асептическая операция проводится строгоПосле введения эндоскопа его стерильная часть (от передней части тела эндоскопа до 10 см рукоятки) не должна соприкасаться с нестерильными предметами (такими как край операционного стола, наружная часть перчаток врача). При смене приборов вход в проход прибора должен быть вытерт стерильной марлей, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ в проход. Хирургический персонал должен регулярно менять стерильные перчатки, чтобы убедиться, что стерильная зона не загрязненна.
- Послеоперационные меры предосторожности
- Техническое обслуживание и обслуживание оборудованияПосле использования эндоскопа избегайте столкновения (особенно с рассеивателем). При очистке не используйте жесткую щетку, чтобы вытереть объектив (вместо этого следует использовать специальную бумагу для объектива). Регулярно (каждые 50 видов применения) проводятся эксплуатационные испытания (четкость изображения, точность регулировки угла). При обнаружении царапин рассеивателя или глушения канала просьба своевременно направить их изготовителю для ремонта. Больше не используй его.
- Мониторинг осложнений у пациентовВ течение 24 часов после операции обратите пристальное внимание на наличие "послеоперационной реактивной боли" (вызванной отеком нервного корня, обезвоживание маннитола может быть отдано) и инфекции места прокола (такие как покраснение, отек, тепло и боль, требуется лечение антибиотиками). Следите за задержкой утечки сак в течение одной недели после операции (например, головная боль и головокружение, постельный режим и замена жидкости). Любые аномалии должны устраняться незамедлительно.
- Противопоказания к реабилитацииИнформируйте пациента, чтобы он избегал тяжелых физических упражнений (например, бег и тяжелая атлетика), наклона к подъемнику тяжелых предметов (вес от 1 кг до 5 кг) и длительного наклона к работе (например, подчистка и подметание) в течение трех месяцев после операции. Если онемение нижних конечностей ухудшается или происходит недержание мочи, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы исключить риск повреждения нервов.
