脊椎の単一ポータル内視鏡による包括的な分析
i臨床効果
低侵襲脊椎手術の中核機器として、「単一チャンネルの統合観察と手術」という特徴を持ち、臨床現場での精密かつ低侵襲な治療の要求に焦点を当てています。その中核的価値は、次の3つの側面に反映されています。
- 究極の低侵襲治療組織の損傷を軽減します:外科手術は、追加の切開を必要とせずに、直径5 ~ 8mmの単一チャネルを介して完了することができます。背骨周辺の筋肉や筋膜などの軟部組織の剝離と牽引を最大限に最小限に抑えることができます。術中の出血量は5 ~ 10ml以内で制御できます。術後の腰痛スコア(vas)は一般的に3点未満である。従来の開腹手術における組織外傷のリスクを大幅に低減します。
- 局所病変の治療に正確に適応しました:などの局所性病変single-segment椎間板突起(特に外側休会利益型、椎间孔型)と地方脊椎狭窄(シェーディングなどligamentum flavum)、single-portal内视镜直接つないで病変地域に到着することができる椎間近づか间孔凌空間、を通じてのマルチチャネル・による干渉を避けるための操作用末梢神経と血管。外科的合併症の発生率(このような神経損傷や硬膜嚢の破裂など)未満1%。
- 術後の回復期間を短縮する患者たちは手術後、6 ~ 8時間はベッドから出て体を動かすことができ、1 ~ 2日で退院し、3ヵ月以内に正常な仕事と生活を再開できる。デュアルチャンネル手術や開放手術と比較して、回復期間が50%以上短縮されるため、高齢者、基礎疾患のある方、回復速度を求める方に特に適しています。
。デザイン考慮
シングルポータル内視鏡の基本設計は、「1つのチャネル内での『観察と操作』の連携」であり、チャネル空間の利用率、運用の柔軟性、組織の安全性のバランスが求められる。具体的な設計ポイントは以下の通りです。
- 厳选素材レンズ本体にはメディカルグレードの316 lステンレス(外層)と高透明光学ガラス(レンズ部)を採用。316 lステンレス鋼は、耐腐食性(134℃・高圧殺菌に耐える)と生体適合性を兼ね備え、金属イオンの析出を防止します。透過率98%以上のサファイアコーティング技術を採用し、鮮明で歪みのない画像を実現しています。
- 增加集積レイアウトチャンネルの内径は5 ~ 8mmに設計されており、内部は「光学ゾーン」と「操作ゾーン」に分かれています。光学ゾーンには高精細ccdイメージセンサとled光源を搭載し、120°の広視野(脊椎手術に必要な観察範囲をカバー)を実現しています。操作エリアはマイクロ機器のための2 ~ 3チャンネルを用意し、同時にグリッパー、無線周波電極、核脈管鉗子などの機器を収容することができ、機器の操作が干渉しないため、「観察と操作を同時に行う」という要件を満たしています。
- ミラーのボディ形状の最適化内視鏡の先端は「対角線カット」設計(角度は15°~ 30°)を採用しており、脊椎の間の空間または有孔体の解剖学的な曲線に合わせて、脊椎の体の縁で骨が削られないようにしています。ミラー本体の中央部分は「テーパリング」方式で移行し、ハンドル端の12mmからフロント端の8mmに徐々に直径を減らし、それによって挿入時の組織の圧縮を減少させる。
- 位置決め・制御支援ミラー本体の表面にはミリレベルのスケール(前端の0mmからハンドル端の50mmまで)が刻まれており、医師が挿入深さを正確に判断するのに役立ちます。ハンドルには、ミラー本体の角度調整(±30°上下、±20°左右)と計器チャンネルのスイッチをそれぞれ制御する「デュアルノブ制御システム」を搭載。動作トルクは0.5 n・m以下で、医師による片手での精密な制御が可能です。
- 人間工学デザインハンドルは手のひらの自然なグリップアークに合わせた「円弧状フィッティング」構造を採用。表面は滑り止めシリコーン(摩擦係数≧0.8)で覆われており、操作中の手汗による機器の滑りを防ぎます。ハンドルの重さを150 ~ 200gに抑えることで、長時間の手術(1 ~ 2時間)後の腕の疲労を軽減し、手術の安定性を高めます。
Iii .生産高ベース
クラスiiの医療機器として、単一門内視鏡の製造プロセスは、「医療機器のための適正製造基準」と国際基準に厳密に従わなければなりません。コア・スタンダードには次のようなものがある。
- 原料制御316 lステンレス鋼はastm f138規格に準拠しなければならない(医療用インプラントグレードのステンレス鋼の要求)、材料の組成分析レポートを提供する(クロム含有量16-18%、ニッケル含有量10-14%など);光学ガラスはiso 10993-1の生体適合性試験(細胞毒性、アレルゲン性、易刺激性)に合格し、人体組織との接触時に有害反応がないことを確認する必要があります。
- 生産プロセス仕様精密CNC加工+レーザーはんだ付「過程を適用すると、と表面粗さ(Ra)人物画像鏡の内壁身体は、≤0.2チャンネルμm妨害を避けるのが出入り楽器である。光学部品は、「真空コーティング+精密組立」プロセスを採用し、レンズとccdセンサー間の同軸誤差が0.01mm以下であり、画像伝送に偏差がないことを保証しています。各機器には200回の手術シミュレーションテストを実施する必要があり、スムーズでエラーのない角度調整と計器チャンネルスイッチを確保します。
- 無菌性と包装基準「高温高圧殺菌(134℃、0.22 mpa、18分)+ 2層無菌包装」を採用。内層は医療用透析紙(透湿性・抗菌性)、外層はアルミプラスチック複合フィルム(耐パンク性・防湿性)です。滅菌後は、en iso 11137の無菌性検証に合格し、無菌の有効期間が最大2年であることを確認し、包装の損傷率を0.1%以内に制御する必要があります。
- 质システム认证製造企業は、iso 13485医療機器品質管理システム認証と国家医薬品局(nmpa)の生産許可証認証を取得しなければなりません。各設備には必ず「制品資格証明書」、「滅菌検証報告書」、「使用者マニュアル」を添付し、制品固有のシリアル番号を通じて、生産バッチ、原料源、品質検査記録を追跡することができます。
脊髄内視鏡手術における役割
単一ポータル内視鏡は、脊椎手術の「観察と手術のための中核キャリア」であり、手術の全過程を貫く。具体的な機能は以下の通り。
- 単一チャンネルの設立と組織の保護手術の初期段階では、医師はガイド針で椎骨間孔または板状腔を通って病変部にシングルポータル内視鏡を誘導します。内視鏡チャンネルは周囲の軟部組織を拡大し、安定した「低侵襲手術空間」を形成し、拡張器の補助を必要とせず、複数のチャンネルを通じて組織を繰り返し刺激することを避けることができる。一方、内視鏡先端の丸みを帯びたデザインは、神経根の圧迫を軽減し、神経損傷のリスクを低減することができます。
- リアルタイム高精細視野伝送:高精細度CCDセンサ(解像度≥1080 p)を率いて冷たい光源(調整明るさが加わっ300-800lm、)イメージ内視鏡送信リアルタイムを考慮に外科領域(椎間ディスク(disc)、など神経根dural付い)、表示画面の倍率も10 ~ 20回に上った。誤った操作を避けるために、医師が細かい構造(神経束や血管の枝など)を明確に識別できるようにします。
- マルチデバイスコラボレーションオペレーションのサポート内視鏡の内蔵操作チャンネルは、2 ~ 3種類の小型器具(直径2.5mmの核脈管鉗子、電波電極など)を同時に収容することができます。医師はハンドルを操作することで、器具を交換したり、チャンネルの位置を調整したりすることなく、観察領域内で「疾患組織の切除(核脈管の突出など)、止血(無線周波アブレーション)、輪状線維症の修復」などの操作を完了できます。手術の効率を向上させる。
v動作原理
シングルポータル内視鏡の動作原理は、「光学イメージング+機械制御+シングルチャネル統合」という協調機構に基づいています。
- 光学イメージングの原理led冷間光源から発せられた光は、ミラー本体内の光ファイバーを介してフロントエンドに導かれ、手術領域を照らす。病変部からの反射光は、4 ~ 6個の凸レンズで構成される光学レンズで集光され、ccdイメージセンサに送られます。センサーは光信号を電気信号に変換し、データラインを介して画像処理システムに送信します。最終的には、高精細なカラー画像をディスプレイに表示し、「リアルタイム観察」を可能にします。
- 增加動作原理ミラー本体内部の操作チャネルは、中央に光学領域(チャネル径の1/3)を、周縁部に3つの測定チャネル(各1/3)を均等に分散させた「同心円」設計を採用しています。楽器を挿入すると、チャンネルの内壁に沿ってスライドすることができます。チャネルの「ガイド溝」設計(深さ0.1mm)は、機器の移動方向を制限することができ、機器が常に観察視野内にあることを保証し、「観察と操作の同期」を実現します。
- 角度調整の原理ハンドルの角度調整ノブは、「マイクロギア伝達機構」を介してミラーボディの前端に接続されています。ノブを回すと、歯車がミラーボディ先端の「ユニバーサルジョイント」を回転させ、上下、左右の角度の調整を実現します。伝達機構には「精密ボールベアリング」を採用しており、角度誤差が1°以下のため、医師は病変部に正確に合わせられます。
Vi .顺
シングルポータル内視鏡の使用は、厳密に「精密位置決め-低侵襲手術-術後ケア」のプロセスに従わなければならず、具体的な手順は以下のとおりです。
- 楽器検看護婦内視鏡の様子を視察する必要(内視鏡体は変形がないか、に亀裂が生じれば、レンズはしみ)、表示画面の実験画像をつなぐ(と明確に色がno偏差)、楽器をチェックしてチャネル挿入手』(やradiofrequencyの電極スライドがスムーズに保障)。無菌包装が破損しておらず、滅菌有効期間が指定範囲内であることを確認する。
- 患者準備患者は手術前にctまたはmri検査を受け、病変部(l4 ~ l5椎間板突出部など)および部位(側方陰窩型)を決定した。手術当日、患者は伏臥位になった。柔らかい枕は胸と骨盤(背骨を中立な位置に保つため)に置かれました。外科領域(背中)iodophorで消毒しました(範囲:3病変部の上下の椎骨、中腋窩線に左右)。滅菌した手術用タオルを広げ、局所麻酔(0.5%リドカイン)を用いた。
- ガイドピン測位cアームのx線透視法では、椎骨間孔法(または板間空間法)により直径2.0mmのガイド針を病変部に穿刺し、その正確な位置(突出した核脈管から2mm以下)を確認する。
- 内視鏡挿入シングルポータル内視鏡(スリーブ外径6mm)をガイドピンの方向にゆっくりと挿入します。内視鏡本体表面の目子で挿入深さ(通常8 ~ 12cm)を確認します。蛍光透視では、内視鏡本体の先端が病変部に合っていることを確認し、内視鏡の位置を固定します。
- 病変管理内視鏡光源と画像システムをオンにします。モニター画面の下に手術路を通じて核脈管鉗子を挿入し、突き出た核脈管組織を徐々に除去する。出血が手術中に発生した場合は、止血用高周波電極を挿入する(温度は60-80℃に調節する)。操作中に、ハンドルを通してレンズ本体の角度を調整することで、プロセス全体を通して神経根と硬膜嚢を明確に観察し、損傷を避けることができます。
- 外科結論病変組織が完全に除去されていることを確認し(蛍光透視および内視鏡検査では残留物が観察されません)、すべての器具を取り外し、内視鏡をゆっくりと取り出し、穿刺部位に無菌包帯を適用します(縫合は不要です)。
- 器材の洗浄と消毒:使用后、内視鏡はまず水道流してあらねばならぬ(残留血液や組織)を除去すること、そして酵素系洗剤に浸し、30分(濃度1:100)ultrasonically 15分(周波数khz)、割当てられた掃除し、最後に高温・高圧殺菌を加えられ(生産基準に則って)。滅菌後、専用の機器キャビネット(温度20-25℃)に保管する必要があります。湿度:40 ~ 60%。
- 患者観察とリハビリ術後、患者のバイタルサイン(血圧、心拍数)や下肢の感覚・運動機能(背屈、足底屈筋力など)をモニターし、穿刺部位に出血や発赤・腫脹がないかを確認します。患者を誘導起きて手術を受けて動き回る6時間後に身をサポート)は、腰を避けるかがんで長時間座って動作後,1週間以内、機能に適する細胞腫や向こうを行うと(五分など支援方法)から一ヶ月の間に開業。
7注意
シングルポータル内視鏡の安全性と有効性を確保するために、以下の注意事項を厳守する必要があります。
- 評価contraindications患者義」「浄名玄明確外科浴用、禁忌multi-segment椎間板突起(L3-L4が同時に突起L4-L5など)、厳しい脊髄不安定(井伊等級以上椎準備など)、先生穿刺し感染経路(例えば、現地肌脓疡)、および凝固不全(血小板など< 100×10⁹/ L)は低侵袭脊椎外科single-portalふさわしくない手術時リスクを回避する。
- 設備互換性チェックのインターフェースを确认しと互換性をもつ内視鏡は表示画面の他の装置やRF机械(のようなHDMIインターフェースは、高周波コネクタ)装備の相互検证(などno干渉内視鏡画像のRF電極)と違和感が設備外科により中断を避ける。
- 穿刺と挿入制御ガイド針穿刺と内視鏡挿入は、蛍光透視の完全な指導の下で行われるべきです。硬膜嚢の破裂につながる過度の穿刺を避けるために、前進の0.5cmごとに1回位置を確認する必要があります。内視鏡を挿入するときは、優しくしてください。抵抗(骨の閉塞など)がある場合は、角度を調整して押してください。激しい挿入は厳禁。
- ビジョン・オペレーション・マネジメント操作を通じて、明確な視野を維持します。視野がぼやけている場合(閉塞血など)、洗浄のために通常の生理食塩水(圧力≤30 mmhg)を手術経路から注入するか、洗浄のために吸引器を使用する必要があります。機器を操作するときは、機器の先端が常に視野内にあることを確認し、ブラインドプロービング(特に神経根の近く)を避け、機器が壊れるのを防ぐために5-10 n内で操作力を制御してください。
- 無菌手術は厳格に行われます内視鏡を挿入した後、その滅菌された部分(内視鏡本体の先端からハンドルの10cmまで)は、非滅菌物(手術台の縁、医師の手袋の外側など)と接触してはなりません。楽器を交換する際は、汚染物質が楽器通路に入るのを防ぐため、滅菌ガーゼで楽器通路の入り口を拭いてください。外科医は、滅菌された領域が汚染されていないことを確認するために、滅菌手袋を定期的に交換する必要があります。
- 機器のメンテナンスと維持内視鏡を使用した後は、衝突(特にレンズ部分)を避けてください。洗浄の際には、硬いブラシでレンズを拭かないでください(代わりに特殊なレンズ紙を使用してください)。定期的に(50回ごとに)性能テスト(画像明瞭度、角度調整精度)を実施します。レンズの傷やチャンネルの詰まりが見つかった場合は、メーカーに連絡して修理してください。それを使用し続けないでください。
- 患者の合併症の監視内24操作後の時間,「術後反応性疼痛」があるかどうかに細心の注意を払います(神経根浮腫によって引き起こされます,マンニトール脱水を与えることができます)と穿刺部位感染症(赤みなど,腫れ,熱と痛み,抗生物質治療が必要です)。術後1週間以内の遅延した硬膜嚢の漏れに注意してください(頭痛やめまい、安静、水分補給などが必要です)。異常があれば速やかに対処しなければならない。
- リハビリテーション指導の禁忌激しい運動(ランニングや重量挙げなど)を避けること、重い物を持ち上げるために体をかがめないこと(体重5kg以下)、作業のために体を長時間かがめないこと(掃き掃除など)は手術後3か月以内に行うことを患者に伝えてください。下肢のしびれが悪化したり、失禁した場合は、神経損傷の危険を排除するため、直ちに医師の診察を受けなければならない。
