Analisi completa mediante endoscopia spinale a portale singolo
I. effetti clinici
Come strumento fondamentale nella chirurgia spinale minimamente invasiva, l’ endoscopio a singolo portale, con la sua caratteristica di "osservazione e funzionamento integrati a un singolo canale ", si concentra sulla richiesta di un trattamento preciso e minimamente invasivo nella pratica clinica. Il suo valore di base si riflette nei tre aspetti seguenti:
- Trattamento invasivo minimo definitivo, riducendo il danno tissutale: l’operazione chirurgica può essere completata attraverso un singolo canale del diametro di 5-8mm, senza la necessità di ulteriori incisioni. Può ridurre al minimo lo smembramento e la trazione di tessuti molli come muscoli e strati intorno alla colonna vertebrale. La perdita di sangue intraoperatoria può essere controllata entro 5-10ml. Il punteggio post-operatorio del dolore alla schiena (VAS) dei pazienti è generalmente inferiore a 3 punti. Ridurre in modo significativo il rischio di traumi tissutali nella tradizionale chirurgia aperta.
- Esattamente adatto al trattamento delle lesioni localizzate: per lesioni localizzate quali la sporgenza intervertebrale del disco a un segmento (in particolare il tipo di recesso laterale e il tipo di foramen intervertebrale) e la stenosi spinale locale (come l’ispessimento del sapore ligamentum), l’endoscopia portale singolo può raggiungere direttamente l’area di lesione attraverso l’approccio intervertebrale del foramen o dello spazio laminare, evitando l’interferenza di operazioni a canali multipli sui nervi periferici e sui vasi sanguigni. L’ incidenza di complicazioni chirurgiche (come lesioni nervose e rottura del sacco durale) è inferiore all’ 1%.
- Abbreviare il periodo di recupero postoperatorioA causa di un trauma minimo, i pazienti possono alzarsi dal letto e muoversi da 6 a 8 ore dopo l’ intervento, essere dimessi dall’ ospedale 1 a 2 giorni dopo l’ intervento e riprendere il normale lavoro e la normale vita entro 3 mesi dall’ intervento. Rispetto alla chirurgia a doppio canale o alla chirurgia aperta, il periodo di recupero è ridotto di oltre il 50 per cento, rendendolo particolarmente adatto ai pazienti anziani, a quelli con malattie di base e alle persone con elevate esigenze di velocità di recupero.
Ii. Considerazioni progettuali
La struttura centrale di un endoscopio a portale unico è quella di "realizzare un coordinamento" osservazione-operazione "all’interno di un singolo canale ", che richiede un equilibrio tra il tasso di utilizzo dello spazio del canale, la flessibilità operativa e la sicurezza organizzativa. I punti specifici di progettazione sono i seguenti:
- Selezione materialeIl corpo del trasparente è costituito da acciaio inossidabile (strato esterno) per uso medico 316L e vetro ottico ad alta trasparenza (parte del trasparente). L’acciaio inossidabile è sia resistente alla corrosione (capace di resistere alla sterilizzazione ad alta temperatura e ad alta pressione a 134 gradi) che biocompatibile, impedendo la precipitazione degli ioni metallici. Il vetro ottico adotta la tecnologia di rivestimento zaffiro, con un coefficiente di trasmissione della luce superiore al 98%, garantendo immagini chiare e prive di distorsioni.
- Progettazione strutturale
- Disposizione integrata a un canaleIl diametro interno del canale è progettato per essere 5-8mm ed è diviso internamente in "zona ottica" e" zona operativa ". La zona ottica è dotata di un sensore di immagine CCD ad alta definizione e di una sorgente di luce LED, con un campo visivo di 120 gradi grandangolari (che copre l’intervallo di osservazione richiesto per la chirurgia spinale). L’area di operazione riserva da 2 a 3 canali per microstrumenti in grado di alloggiare simultaneamente pinze, elettrodi a radiofrequenza, pinze a nuclei pulposus e altri strumenti, e il funzionamento degli strumenti non interferisce tra loro, soddisfacendo il requisito di "osservazione e funzionamento contemporaneamente ".
- Ottimizzazione della forma del corpo dello specchioL’estremità anteriore dell’endoscopio adotta un disegno di "taglio diagonale" (con un angolo di 15 e 30 vertebre) che può essere conforme alle curve anatomiche degli spazi intervertebrali o foramina della colonna vertebrale, evitando il raschiamento dell’osso ai bordi della colonna vertebrale. La sezione centrale del corpo dello specchio si trasforma in uno stile "condiscendente", riducendo gradualmente il diametro da 12mm all’estremità della maniglia a 8mm all’estremità anteriore, riducendo in tal modo la compressione sul tessuto durante l’inserimento.
- Posizionamento e assistenza al controlloLa superficie del corpo dello specchio è incisa con graduazioni a livello millimetrico (da 0mm all’estremità anteriore a 50mm all’estremità della maniglia), che aiutano il medico a determinare con precisione la profondità di inserimento. La maniglia è dotata di un "sistema di controllo a doppia manopola" che controlla, rispettivamente, la regolazione dell’angolo del corpo dello specchio (spostamento 30 verso l’alto e verso il basso, spostamento 20 verso sinistra e verso destra) e l’interruttore del canale strumenti. La coppia operativa è inferiore a 0,5n. M, il che facilita un controllo preciso da parte dei medici con una mano.
- Progettazione ergonomicaL’impugnatura adotta una struttura ad arco, conforme all’arco naturale di presa del palmo. La superficie è ricoperta di silicone antisdrucciolevole (coefficiente di attrito inferiore a 0,8) per evitare che lo strumento scivoli a causa del sudore manuale durante il funzionamento. Il peso della maniglia è controllato a 150-200g, il che rende meno probabile che i medici manifestino stanchezza al braccio dopo un intervento a lungo termine (1-2 ore) e rafforza la stabilità dell’operazione.
Iii. Norme di produzione
In quanto dispositivo medico di classe II, il processo di produzione degli endoscopi a portale unico deve rispettare rigorosamente le "buone prassi di fabbricazione dei dispositivi medici" e le norme internazionali. Le norme fondamentali comprendono:
- Controllo delle materie prime316L l’acciaio inossidabile deve essere conforme alla norma ASTM F138 (requisiti per l’acciaio inossidabile inseribile in impianti medici) e fornire un rapporto d’analisi della composizione dei materiali (ad esempio tenore di cromo 16-18%, tenore di nichel 10-14%); Il vetro da ottica deve superare il test di biocompatibilità ISO 10993-1 (citotossicità, allergenicità, irritabilità) per evitare reazioni negative a contatto con tessuti umani.
- Specifiche del processo produttivoSi adotta il processo di "lavorazione di precisione CNC + saldatura a laser" e la rugosità della superficie (Ra) della parete interna del canale del corpo dello specchio è di 0,2 mm, evitando interferenze all’entrata e all’uscita degli strumenti. I componenti ottici adottano il processo di "rivestimento sotto vuoto + assemblaggio preciso" per assicurare che l’errore di coassialità tra il trasparente e il sensore CCD sia di almeno 0,01 mm e che non vi siano deviazioni nella trasmissione dell’immagine. Ogni dispositivo deve essere sottoposto a 200 prove chirurgiche simulate per assicurare una regolazione regolare e senza errori dell’angolo e degli interruttori dei canali degli strumenti.
- Norme di sterilità e confezionamentoEsso adotta "sterilizzazione ad alta temperatura e ad alta pressione (134 mpa, 0,22 mpa, 18 minuti) + imballaggio asettico a due strati ". Lo strato interno è carta per dialisi medica (respirabile e antibatterica) e lo strato esterno è un foglio composito di allumino-plastica (resistente alla perforazione e inumidita). Dopo la sterilizzazione deve superare la verifica di sterilità prevista dalla norma EN ISO 11137 per garantire che il periodo di validità della sterilità non superi i 2 anni e che il tasso di danno da imballaggio non superi lo 0,1%.
- Certificazione del sistema qualitàL’impresa manifatturiera deve superare la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e la certificazione della licenza di produzione della National medical Products Administration (NMPA). Ogni apparecchio deve essere accompagnato da un "certificato di qualificazione del prodotto ", da un" rapporto di verifica della sterilizzazione "e da un" manuale d’uso "e il lotto di produzione, la fonte della materia prima e i registri di controllo della qualità possono essere identificati attraverso il numero di serie unico del prodotto.
Iv. Ruolo nella chirurgia endoscopica spinale
L’endoscopia portale singolo è il "supporto principale per l’osservazione e il funzionamento" nella chirurgia spinale, che attraversa l’intero processo chirurgico. Le sue funzioni specifiche sono le seguenti:
- Creazione di un canale unico e protezione organizzativaNella fase iniziale dell’ intervento il medico guida con un ago guida l’ endoscopio portale singolo nella zona di lesione attraverso lo spazio intervertebrale di foramina o lamina. Il canale endoscopico può espandere il tessuto molle circostante, formando uno "spazio operativo minimamente invasivo" stabile, senza bisogno di assistenza espansiva, evitando una stimolazione ripetuta del tessuto attraverso canali multipli. Nel frattempo, la forma arrotondata all’estremità anteriore dell’endoscopio può ridurre la compressione sulle radici nervose e ridurre il rischio di danni nervosi.
- Trasmissione del campo visivo ad alta definizione in tempo reale: il sensore CCD ad alta definizione (risoluzione 1080P) e la sorgente di luce fredda LED (luminosità regolabile, 300-800lm) integrati nell’endoscopio possono trasmettere immagini in tempo reale dell’area chirurgica (come dischi intervertebrali, radici nervose e sacche durali) allo schermo, con un ingrandimento fino a 10-20 volte. Aiutare i medici a identificare chiaramente le strutture fini (quali fasci nervosi e ramificazioni vascolari) per evitare un cattivo funzionamento.
- Supporto per operazioni collaborative multidispositivi: il canale di funzionamento interno dell’endoscopio può ospitare contemporaneamente da 2 a 3 tipi di strumenti in miniatura (ad esempio, pinze con nucleo di 2,5 mm di diametro ed elettrodi a radiofrequenza). I medici possono controllarli attraverso la maniglia per portare a termine operazioni quali "resezione di tessuti malati (come il nucleo sporgente pulposus), emostasi (ablazione a radiofrequenza) e annullamento della riparazione dei fibrosi" all’interno del campo di osservazione senza bisogno di sostituire gli strumenti o regolare la posizione del canale. Migliorare l’ efficienza degli interventi.
V. principio di funzionamento
Il principio di funzionamento dell’endoscopio a un singolo portale si basa su un meccanismo collaborativo di "imaging ottico + controllo meccanico + integrazione a un canale ", come segue:
- Principio dell’imaging otticoLa luce emessa dalla sorgente di luce fredda LED viene condotta all’estremità anteriore attraverso la fibra ottica all’interno del corpo dello specchio, illuminando l’area chirurgica. La luce riflessa dall’area di lesione è concentrata da una lente ottica (composta da 4 a 6 lenti concave-convesse) e quindi trasmessa al sensore di immagini CCD. Il sensore converte i segnali luminosi in segnali elettrici, che vengono poi trasmessi al sistema di elaborazione delle immagini mediante linee di dati. Alla fine, le immagini a colori ad alta definizione sono presentate sullo schermo, permettendo l’osservazione in tempo reale.
- Principio di funzionamento a un canaleI canali operativi all’interno del corpo specchio adottano un progetto a "cerchio concentrico "con l’area ottica al centro (che occupa 1/3 del diametro del canale) e tre canali strumenti uniformemente distribuiti alla periferia (ciascuno che occupa 1/3). Quando lo strumento è inserito, può scivolare lungo la parete interna del canale. La progettazione del canale (con profondità di 0,1 mm) può limitare la direzione di movimento dello strumento, assicurandosi che lo strumento si trovi sempre nel campo di osservazione e raggiungendo la "sincronizzazione dell’osservazione e del funzionamento ".
- Principio di regolazione dell’angoloLa manopola di regolazione dell’angolo della maniglia è collegata all’estremità anteriore del corpo dello specchio tramite un "meccanismo di trasmissione a micromarcia ". Quando viene ruotata la manopola, la marcia fa ruotare il "giunto universale" all’estremità anteriore del corpo dello specchio, ottenendo la regolazione degli angoli su e giù e di sinistra e destra. Il meccanismo di trasmissione adotta "cuscinetti a sfera di precisione" per evitare interferenze durante la regolazione, con un errore di angolo pari a 0,1 gradi, aiutando i medici ad allinearsi esattamente all’area di lesione.
Vi. Fasi di utilizzo
L’uso di endoscopi a portale singolo deve seguire rigorosamente il processo di "posizionamento preciso - funzionamento poco invasivo - assistenza postoperatoria" e le fasi specifiche sono le seguenti:
- Preparazione preoperatoria
- Ispezione strumentiL’infermiera deve controllare l’aspetto dell’endoscopio (il corpo dell’endoscopio non presenta deformazioni o incrinature e il trasparente non presenta macchie), collegare lo schermo del display per provare l’immagine (la chiarezza e il colore non hanno deviazioni) e controllare il canale dello strumento (inserire le ganasce e gli elettrodi di radiofrequenza per assicurare uno scorrimento scorrevole). Confermare che l’imballaggio asettico è integro e che il periodo di validità della sterilizzazione rientra nei limiti specificati.
- Preparazione del pazienteLa paziente è stata sottoposta ad un esame tc o rm preoperatorio per determinare il segmento di lesione (come la sporgenza intervertebrale del disco L4-L5) e la sua ubicazione (tipo cript laterale). Il giorno dell’ intervento, il paziente è stato posto in posizione prona. I cuscini molli sono stati posti sul petto e sul bacino (per mantenere la spina dorsale in posizione neutra). L’area chirurgica (posteriore) è stata disinfettata con iodophor (intervallo: 3 vertebre al di sopra e al di sotto del segmento di lesione, a destra ea sinistra fino alla linea mediana ascellare). È stato distribuito un asciugamano chirurgico sterile ed è stata utilizzata anestesia locale (0,5% lidocaina).
- Operazioni Intraoperative
- Posizione del perno della guidaSotto la fluoroscopia a raggi x dell’apparecchio a raggi x del braccio c, un ago guida del diametro di 2,0 mm viene perforato nell’area di lesione attraverso l’approccio intervertebrale al foramen (o l’approccio interlaminare allo spazio) e la posizione dell’ago guida è confermata essere accurata (a distanza di 2mm dal nucleo sporgente del pulposus).
- Inserimento endoscopioInserire lentamente l’endoscopio a portale singolo (con un manicotto esterno del diametro di 6mm) lungo la direzione dei perni di guida. Confermare la profondità di inserimento (generalmente 8-12cm) attraverso la scala sulla superficie del corpo endoscopico. In fluoroscopia, assicurarsi che l’estremità anteriore del corpo endoscopico sia allineata all’area di lesione e stabilire la posizione dell’endoscopio.
- Gestione lesioneAttiva la sorgente luminosa e il sistema di immagine endoscopio. Nel campo visivo dello schermo, inserire il nucleo delle pinze del pulposus attraverso il canale operativo e rimuovere gradualmente il tessuto del nucleo sporgente del pulposus. Se durante l’operazione si verifica sanguinamento, inserire un elettrodo a radiofrequenza per l’emostasi (con la temperatura controllata a 60-80 gradi centigradi). Durante l’operazione regolare l’angolo del corpo del trasparente attraverso la maniglia per assicurare una chiara osservazione delle radici nervose e del sacco durale durante tutto il processo ed evitare danni.
- Conclusione chirurgicaConfermare che il tessuto di lesione è stato completamente rimosso (nessun residuo osservato sotto fluoroscopia ed endoscopia), rimuovere tutti gli strumenti, prelevare lentamente l’endoscopio e applicare medicazioni sterili nel sito di iniezione (non è necessaria sutura).
- Pulizia e disinfezione degli strumentiDopo l’uso, l’endoscopio deve essere dapprima risciacquato con acqua corrente (per eliminare i residui di sangue e tessuti), quindi immerso in un detergente enzimatico per 30 minuti (concentrazione 1:100), pulito ecograficamente per 15 minuti (frequenza 40kHz) e infine sterilizzato ad alta temperatura e ad alta pressione (conformemente agli standard di produzione). Dopo la sterilizzazione deve essere conservato in un apposito armadio (temperatura 20-25 cm). Umidità: 40-60%.
- Osservazione e riabilitazione dei pazientiDopo l’intervento, monitorare i segni vitali del paziente (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e le funzioni sensoriali e motorie delle estremità inferiori (come la forza muscolare dovuta a flessione dorso-lombare e plantare), e osservare se vi è sanguinamento o arrossamento e gonfiore nella sede di iniezione. Guidare il paziente ad alzarsi dal letto ea muoversi circa 6 ore dopo l’operazione (con il supporto della vita), evitare di piegarsi e di sedersi per lunghi periodi entro una settimana dopo l’operazione ed eseguire esercizi funzionali peri muscoli lombari e posteriori (come il metodo di supporto a cinque punti) entro un mese dall’operazione.
CFR. precauzioni
Per garantire la sicurezza e l’ efficacia degli endoscopi a portale singolo, devono essere rispettate rigorosamente le seguenti precauzioni:
- Precauzioni Preoperative
- Valutazione delle controindicazioniChiarire le controindicazioni chirurgiche, incluse: pazienti con protrusione intervertebrale a più segmenti (come la protrusione simultanea di L3-L4 e L4-L5), grave instabilità spinale (come spondilolistesi vertebrale di grado II o superiore), infezione nel percorso di puntura (come ascesso cutaneo locale) e disfunzioni della coagulazione (come piastrine < 100 pazienti / 10 pazienti /L) non sono adatte alla chirurgia endoscopica a portale singolo per evitare rischi intraoperatori.
- Controllo della compatibilità dell’apparecchiaturaConfermare che le interfacce dell’endoscopio sono compatibili con quelle dello schermo, dello strumento RF e di altri dispositivi (quali l’interfaccia HDMI, il connettore ad alta frequenza) e verificare l’interattività dell’apparecchiatura (come l’assenza di interferenze all’immagine endoscopica durante il funzionamento dell’elettrodo RF) per evitare interruzioni chirurgiche dovute all’incompatibilità delle apparecchiature.
- Precauzioni Intraoperative
- Comando di puntura e inserimentoLa puntura dell’ ago guida e l’ inserimento dell’ endoscopio devono essere effettuati sotto la guida completa della fluoroscopia. La posizione deve essere confermata una volta ogni 0,5 cm di avanzamento per evitare un’eccessiva puntura che provochi la rottura del sacco durale. Quando si inserisce l’ endoscopio, lo faccia delicatamente. Se nota resistenza (come ostruzione ossea), regoli l’ angolo prima di premere. L’inserimento violento è severamente proibito.
- Visione e gestione operativaPer tutta la durata dell’operazione, mantenere un chiaro campo visivo. Se il campo di visibilità è offuscato (come ostruzione del sangue), iniettare una soluzione salina normale (pressione di 30mmHg) attraverso il canale operativo per il risciacquo, o usare un aspiratore per la pulizia. Quando si fa funzionare lo strumento, assicurarsi che l’estremità anteriore dello strumento sia sempre nel campo visivo, evitare sondaggi ciechi (specialmente vicino alle radici nervose) e controllare la forza di azionamento entro 5-10N per evitare la rottura dello strumento.
- Le operazioni asettiche sono effettuate rigorosamenteUna volta inserito l’endoscopio, la sua parte sterile (dall’estremità anteriore del corpo dell’endoscopio fino a 10cm della maniglia) non deve venire a contatto con oggetti non sterili (come il bordo della tavola operatoria, la parte esterna dei guanti del medico). Quando si cambiano gli strumenti, l’ingresso del passaggio attraverso lo strumento deve essere pulito con garza sterile per evitare che contaminanti entrino nel passaggio. Il personale chirurgico deve cambiare regolarmente i guanti sterili per garantire che l’area sterile non sia contaminata.
- Precauzioni postoperatorie
- Manutenzione e manutenzione delle attrezzatureDopo aver utilizzato l’ endoscopio, evitare la collisione (specialmente con la parte del trasparente). Durante la pulizia, non usare un pennello duro per pulire il trasparente (usare invece carta speciale per trasparenti). Effettuare regolarmente (ogni 50 usi) prove di prestazione (chiarezza dell’immagine, precisione di regolazione dell’angolo). Se si riscontrano graffi delle lenti o ingorghi dei canali, inviarli al fabbricante per la riparazione in tempo utile. Non continuare ad usarlo.
- Monitoraggio delle complicanze del pazienteEntro 24 ore dall’ intervento, faccia attenzione se esiste "dolore reattivo post-operatorio" (causato da edema della radice nervosa, disidratazione del mannitolo) e infezione della sede di puntura (arrossamento, gonfiore, calore e dolore, è necessario un trattamento antibiotico). Prestare attenzione a eventuali perdite prolungate del sacco a sacco durante una settimana dopo l’operazione (ad esempio mal di testa e capogiri, riposo a letto e sostituzione di liquidi). Eventuali anomalie devono essere risolte rapidamente.
- Controindicazioni alla guida sulla riabilitazioneInformare il paziente per evitare un intenso esercizio fisico (come la corsa e il sollevamento del peso), piegarsi per sollevare oggetti pesanti (peso superiore a 5kg) e piegarsi più a lungo per il lavoro (come imbutitura e spazzolatura) entro tre mesi dall’ operazione. Se la intorpidimento degli arti inferiori peggiora o l’ incontinenza si aggrava, si deve ricorrere immediatamente ad un medico per escludere il rischio di lesioni nervose.
